Conosci il Regolamento sui Dispositivi Medici 745/2017 che riguarda tutte le apparecchiature compreso il “tuo laser diodo”?
Il 25 Maggio 2017 è entrato in vigore il Regolamento sui Dispositivi Medici dell’Unione Europea.
Regolamento (UE) 2017/745 MDR
Riassunto in breve cosa cambia?
Cambia che tutte le apparecchiature che trovi nella tabella qui sotto DOVRANNO avere una certificazione medicale.
Se vuoi leggere l’intero Regolamento lo trovi CLICCANDO QUI
Nell’allegato XVI del suddetto regolamento si parla di:
ELENCO DEI GRUPPI DI PRODOTTI CHE NON HANNO UNA DESTINAZIONE D’USO MEDICA DI CUI ALL’ARTICOLO 1, PARAGRAFO 2
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1. |
Lenti a contatto o altri elementi destinati a essere introdotti nel o sull’occhio. |
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2. |
Prodotti destinati a essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano mediante strumenti invasivi di tipo chirurgico allo scopo di modificare l’anatomia o per la fissazione di parti del corpo a eccezione dei prodotti per tatuaggi e piercing. |
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3. |
Sostanze, associazioni di sostanze o elementi destinati a essere utilizzati per filling facciali o altri filling cutanei o per le mucose attraverso iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica, eccetto quelli per i tatuaggi. |
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4. |
Apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo, quali apparecchiature per la liposuzione, lipolisi o lipoplastica. |
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5. |
Apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità (ad esempio infrarossi, luce visibile e ultravioletti) destinate a essere utilizzate sul corpo umano, comprese fonti coerenti e non coerenti, monocromatiche e ad ampio spettro, come LASER DIODO e apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità per fotoringiovanimento cutaneo, tatuaggio o epilazione o altro trattamento dermico. |
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6. |
Attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio per modificare l’attività neuronale del cervello. |
Il tuo LASER DIODO che tipo di certificazione ha?
Premesso che l’azienda che te lo ha venduto o te lo fornisce a noleggio HA L’OBBLIGO di risponderti quando gli farai questa domanda, ti anticipo già che PURTROPPO la maggior parte dei laser diodo proposti in Italia NE E’ SPROVVISTO.
Sono veramente poche le aziende che si sono già ADEGUATE alla normativa Europea.
Quindi cosa succede adesso?
FORTUNATAMENTE nonostante il Regolamento MDR 745/2017 sia già entrato in vigore la sua COMPLETA APPLICAZIONE avverrà a partire dalla primavera del 2020, e i macchinari (laser diodo) senza certificazione medicale diventeranno INUTILIZZABILI dal 27 Maggio 2022.
Se non hai già acquistato il laser diodo per il tuo centro estetico i consigli che mi sento di darti sono 2:
LEGGI QUESTO ARTICOLO: “Come scegliere il laser diodo per il tuo istituto”
SCARICATI IL “Manuale dell’epilazione permanente radicale” inserendo la tua mail qui sotto:
PS: Come ultima cosa, se vuoi la garanzia di un laser diodo che sia già a norma con il Regolamento sui Dispositivi Medici UE 2017/745 sono a tua completa disposizione.
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Ciao e a presto.
